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临床试验之研究对象|分组方法

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临床试验之研究对象|分组方法是公卫医师考试中会涉及的知识点，为帮助大家复习，医学教育网小编特整理了临床试验之研究对象|分组方法的具体内容如下:

临床试验是以病人为研究对象、随机分组，评价临床药物或治疗措施有效性的方法。是实验流行病学最常用的研究类型。

研究对象包括试验组和对照组。需要对研究对象选择要求及随机分组方法有正确理解。

首先，研究对象选择要求为:

1.必须使用统一的入选和排除标准。

2.入选的研究对象应能从试验中受益，即参加研究，当试验结束时病人的疾病得到了有效的治疗或症状得到缓解。

3.尽可能选择已确诊的或症状和体征明显的病人做研究对象。如研究治疗心肌梗死药物的药效时，试验对象最好是近期心绞痛频繁发作的病人，而不是病情稳定的病人，这样才能容易获得要观察的试验效应。

4.尽可能不用孕妇作为研究对象。临床试验中，任何药物都有可能产生不良反应，有些药物的不良反应对正常人虽然很小，但对孕妇或对胎儿可能影响很大，所以试验前要充分估计不良反应的程度医学|教育网整|理，衡量其得失后再选择恰当的对象。能不用孕妇作研究对象的，要尽量避免。

5.尽量选择依从者作研究对象。临床试验特别要求研究对象能服从试验设计安排，并坚持合作到底，即依从性好。如果很多研究对象在中途退出，或不遵守规则，会给结果带来很大的影响，最终导致研究结果偏离真实情况。因此，选择的研究对象要注意保证较高的依从性。

6.要签署知情同意书。

其次，随机分组方法有三种，正确理解各方法，能够做出正确判断:1.简单随机法最常用的是随机数字表或随机排列表，也可用抽签或抛硬币等方法。

2.区组随机法:基本方法是将条件(如年龄、性别、病情)相近的一组受试对象作为一个区组，每一区组内的研究对象(通常4~6例)数量相等，然后应用简单机分配方法将每个区组内的研究对象进行分组。

3.分层随机法:按照对治疗效果影响较大的特征(如年龄、性别、病情、临床分型等)进行分层，再随机化将每层内的研究对象分到治疗组和对照组。

文章来源：《教育研究与实验》网址: http://www.jyyjysyzz.cn/zonghexinwen/2020/0917/377.html